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06-05

药通博观丨FDA《眼用外用制剂的质量考量》简介

美国FDA于2023年12月发布了《眼用外用制剂的质量考量》(Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products)。该指导原则根据现代科技发展及国际医药监管趋势,对局部眼用制剂(如凝胶、软膏、乳膏及溶液剂、悬浮剂、乳剂等)的质量管理提出了要求。对比我国在2023年2月发布的《溶液型滴眼液仿制药药学研究技术指导原则》,FDA的这个指导原则对质量要求讲得更细更具体,非常值得参考。
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